醫(yī)院凈化工程車間布置設(shè)計的目的是對廠房的配置和設(shè)備的排列做出合理的安排，是車間工藝設(shè)計的重要環(huán)節(jié)之一。一個布置不合理的車問，基建時工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理問題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維護(hù)和檢修不便等問題。因此，車間布置設(shè)計時應(yīng)遵守設(shè)計程序，按照布置設(shè)計的基本原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。

　　制劑車間設(shè)計除需遵循一般車間常用的設(shè)計規(guī)范和規(guī)定外，還需遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南進(jìn)行車間設(shè)計。

　　車間布置設(shè)計的任務(wù)：一，確定車間的火災(zāi)危險類別，爆炸與火災(zāi)危險性場所等級及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；二，確定車間建筑(構(gòu)筑)物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排；三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。

　　潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備，若無法避免時，應(yīng)有避免污染措施：設(shè)備的自動化或程控設(shè)備的性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并有安全報警裝置：應(yīng)設(shè)計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具(如傳送帶、小車等)；不同潔凈級別區(qū)域傳遞工具不得混用．高級別潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級別區(qū)域：不得選用可能釋出纖維的藥液濾過裝置，否則須另加非纖維釋出性濾過裝置，禁止使用含石棉的濾過裝置；設(shè)備外表不得采用易脫落的涂層；生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用等。

　　根據(jù)我國2010版CMP及其附錄：口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露T．序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

　　片劑潔凈車間現(xiàn)多為多品種同時生產(chǎn)，所以一定要注意防止交叉污染，其布局設(shè)計應(yīng)注意。

　　1．稱量室原則上是防止污染和交叉污染。其宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。要注意按照物料的理化性質(zhì)、用量和產(chǎn)塵情況科學(xué)設(shè)置稱量室。乙醇等液體試劑不適合與原料放在一起。同一產(chǎn)品、同一批號使用的物料可以在一個操作間內(nèi)進(jìn)行稱量，否則需進(jìn)行徹底清潔后再進(jìn)行下一批號所需物料的稱量。

　　2．混合、制粒間應(yīng)既能防止室外空氣的污染，又能防止本室對其他室的污染。

　　3．干燥室可單獨(dú)設(shè)置，也可與混合、制粒設(shè)在同一房間內(nèi)。但干燥設(shè)備的風(fēng)機(jī)應(yīng)與該房間隔開，以減少噪聲，防止污染。

　　4．壓片室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，以防止粉塵污染，便于清掃。

　　5．包衣室除要求防污染、易清掃外，還必須保持一定的溫度和濕度。包衣如采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計為防爆區(qū)，設(shè)門斗防爆。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對潔凈Ⅸ公共走廊為負(fù)壓。

　　6．分裝間必須與其他操作間隔離，以防污染。

　　7．包裝室應(yīng)光線充足，便于清掃，各包裝線應(yīng)進(jìn)行分隔或劃分，以防藥品混雜和差錯。